مقرره امور دواسازی و درملتونها | ۶۷۳۱

د افغانستان اسالمی امارت
د عدلیی وزارت

رسمی جریده

د کال دوهمه ګڼه ۶۷۳۱
مسلسل نمبر ۳۸۷
ACKU

مقرره امور دواسازی و درملتونها

فصل اول
یاحکام عموم

ماده اول:
این ممرره به منظور تنظیم امور دواساز )تولید تورید ی ادویه مواد و سامان آالت طبی و امور درملتون ها( مطابك به
معیارهای علمی، ملی و بین المللی و عرضه آن در بخش های حکومتی و خصوصی و بازارهای تجارتی وضع
گردیده است.
ماده دوم:
تطبیك احکام این ممرره در امور تورید، تولید ادویه و سامان آالت و مواد طبی، درملتونها نظارت از کیفیت و کمیت
ممداری ادویه بدوش ریاست امور دواسازی است.
ماده سوم:
یطب معالجو یریاست عموم وزارت صحت عامه منحیث اداره کلید ی عرضه خدمات طب ی در سطح کشور مسئولیت
انسجام و سازمانده ینظارت بررس ی و تفتیش امور عرضه دوائی را ذریعه عمده فروشان و درملتون ها بدوش داشته
که از طریك یو بررس یلوانین صح آمریت در عمل پیاده مینماید.
فصل دوم

تورید ادویه و سامان یو مواد طب آالت

ماده چهارم:
تورید ادویه در بخش حکومت ی منحصر بریاست امور دواساز ی وزارت صحت عامه بوده و مطابك احکام این ممرره
و طرزالعمل تنظیم شده خویش فعالیت مینماید.
ماده پنجم:
تورید ادویه در بخش خصوص ی توسط عمده فروشان و تجار انفرادی مطابك احکام این ممرره و طرزالعمل ریاست
امور دواسازی حسب شرایط ذیل صورت میگیرد.
-۱ اخذ جواز عمده فروش ی مطابك به طرزالعمل ریاست امور دواساز .ی

ACKU

-۲ یالالم دوائ که تورید میشود از کمپن ی ها یخارج ی راجستر شده بوده و درج فورمولیر مل افغان باشد. ی
-۳ یالالم تورید بنام مشهور و راجستر شده بوده از کیفیت و کمیت ممدار ثابت برخوردار باشد.
-۴ در صورتیکه تورید ادویه به ممدار زیاد باشد بائیست از لیمت یاصل ی کمپن ی مولد پائین بوده و لیمت با تنزیل آن
یفیصد درج بیجک و بل مربوطه باشد.
-۵ لالم وارده دا وائی و سامان آالت و مواد طبی مراحل گمرکی را طی نموده باشد.
ماده ششم:
ادویه تورید شده توسط عمده فروش و تجار انفراد یولت ی به بازار عرضه میگردد که تجزیه کیف توسط آن یو کمیت ی
ریاست امور دواساز ی صورت گرفته و اجازه نامه عرضه را حاصل کرده باشد.
ماده هفتم:
۱) ( تورید ادویه توسط تجار انفراد ی با طی مراحل لانونی مطابك به طرزالعمل ریاست امور دواسازی و منظوری
وزیر صحت عامه با رعایت حکم جزء )،۲ ،۳ ۴( ماده پنجم این ممرره صورت میگیرد.
۲) ( اجازه نامه تورید ادویه به تجار انفراد ی به پیشنهاد ریاست امور دواساز یو منظور ی وزیر صحت عامه داده
میشود.
ماده هشتم:
تورید ادویه توسط افراد بدون داشتن جواز لانون مجاز نمیباشد. ی
ماده نهم:
تورید ادویه خارج از فورمولیر ملی افغان ولت ی مجاز است که ضرورت به آن علما توسط هیات عال تصویب یدوائ ی
یو بمنظور ممام وزارت صحت عامه رسیده باشد.
ماده دهم:
ادویه تورید شده دارا ی ثبت تاریخ تولید، تاریخ انمضاء بوده و کمپن آن مولده ی راجستر و شهرت جهان داشته و ی
از دوآن یل تاریخمکت سال کم نباشد.
ماده یازدهم:
خروج ادویه تورید از گمرک ولت ی ی صورت میگیرد که مراتب تجزیه کیف آن یو کمیت ی توسط ریاست امور
یدواساز تکمیل و اجازه نامه خروج از گمرک برایش داده شده باشد.

ACKU

ماده دوازدهم:
اعتبار مدت اجازه نامه تجار انفراد یبرا ی تورید ادویه صرف ششماه میباشد.
ماده سیزدهم:
هیات عالی امور دوائی صالحیت دارد در صورت مشاهده عوارض فزیکی ادویه و مواد و سامان آالت طبی و یا
اینکه ادویه و اموال وارده مطابك به پروفورمه نباشد آنرا مسترد نماید.
ماده چهاردهم:
دوائیامور یهیأت عال صالحیت دارد که ادویه غیر مجاز را تثبیت و در ریاست امور دواساز نموده ینگهدار ی
موضوع را غرض تعمیب عدل یبه څارنوال ی محول و تصمیم محکمه را طور عاجل مطالبه نماید.
ماده پانزدهم:
دوائی یهیأت عال متشکل از پنج نفر بوده که از جمله دانشمندان مسلک ی، حرفوی و اهل خبره طب ی به پیشنهاد ریاست
یو منظور یامور دواساز وزیر صحت عامه برا ی مدت یکسال توظیف میشوند. رئیس هیأت رئیس امور دواساز ی
میباشد.
ماده شانزدهم:
تورید و فروش سامان آالت طب یو مواد پرکار ی دندان توسط اشخاص و تجار که اجازه نامه نداشته باشد مجاز نیست.

فصل سوم

تثبیت و راجستر کمپن ی ها ی مولد ادویه و سامان یو مواد طب آالت در داخل کشور و راجستر کمپن ی

ها .یخارج ی

ماده هفدهم:
یتولید یکارخانه ها ریاست امور دواساز در بخش حک ی ومتی مطابك به نیازمندی کشور طبك فورمولیر ملی افغان به
اساس فیصله هیات عالی دوائی و منظوری وزیر صحت عامه به تولید ادویه و تهیه مواد طبی الدام مینماید.
ماده هجدهم:
طرح و تکمیل فورمولیر مل ی افغان از طریك هیات عال یو منظور دوائیامور ی وزیر صحت عامه توسط ریاست
یامور دواساز صورت میگیرد.

ACKU

ماده نزدهم:
یتولید یکارخانه ها ادویه بخش خصوص ی حك تولید ادویه مولد کارخانه ها ی ریاست امور دواساز را ندارند. ی
ماده بیستم:
یو مواد طب یالالم دوائ که در کارخانه ریاست امور دواساز تولید میگردد ی یاز کمپنآن تورید ها در بخش یخارج ی
باشد. یمجاز نم یو خصوص یحکومت
ماده بیست و یکم:
متشبث خصوص ی میتواند طبك احکام لانون سرمایه گذار مواد یمولد دوائ یکارخانه ها یو خارج یداخل یخصوص ی
آالتو سامان طب ی تاسیس و ایجاد نماید.
ماده بیست و دوم:
ایجاد کارخانه ها یدوای ی در بخش خصوص یمراحل ات ی را تکمیل مینماید:
-۱ نمشه کارخانه مطابك به نورم ها ی لبول شده بین الملل بوده با ماشین ی مجهز باشد. یتخنیک یو دستگاه ها آالت
-۲ البراتو ار مجهز و مکمل تجزیه کیف را داشته باشد. یو کمیت ی
-۳ به اساس آن یامور تولید آفر )درخواست( کارخانه و یا کمپنی و موافمه هیئت عالی دوایی و پیشنهاد ریاست امور
دواسازی و منظوری وزیر صحت عامه صورت میگیرد.
-۴ مراحل ایجاد و تاسیس کارخانه به تصویب هیئت عال یدوائ ی ، تائید وزیر صحت عامه و هیئت دایم امور سرمایه ی
یگذار ها یخصوص ی صورت میگیرد.
ماده بیست و سوم:
معاش و امتیازات )خطر صحی( کارمندان و کارگران و بیمه صح ی شان در بخش خصوص ی به نورم لابل پذیرش به
پیشنهاد صاحب امتیاز کارخانه و یا کمپن ی مولده و موافمه اداره کار و امور اجتماع یو منظور ی وزیر تجارت تثبیت
میگردد.
ماده بیست و چهارم:
ریاست امور دواساز ص یدوای یهیئت عال ی الحیت دارند تولیدات کارخانه ها یحکومت یبخشها یمواد طب دوایی و ی
یخصوص و را تفتیش و نظارت نمایند.

ACKU

ماده بیست و پنجم:
بخش خصوص یکارخانه ها یمولد دوائ یو حکومت ی ، مواد و سامان آالت طب ی مکلف اند مواد تولید شده خود را از
یو ممدار ینظر کیف و جنسیت مطابك به نورم ها ی مل یو بین الملل ی لبول شده به بازار عرضه کرده تجزیه کیف ی و
یکمپن ادویه مولده خویش را لبل از عرضه به بازار تکمیل و موافمه رسم یدوائ یهیئت عال ی و ریاست امور
را اخذ نمایند. یدواساز
ماده بیست و ششم:
دوائیمولد یکارخانه ها در بخش حکومت یو خصوص ی مکلف اند فورمول کیمیاوی، تاریخ تولید، تاریخ انمضا ی و
پیج نمبر را باالی پکنگ ادویه تولید شده خود تحریر نمایند.
ماده بیست و هفتم:
نرخ ادویه و مواد تولید دوائی یکارخانه ها ی در بخش خصوص ی به موافمه هیئت عال یو دوائ ی پیشنهاد ریاست امور
یو منظور یدواساز وزیر صحت عامه تثبیت میگردد.
ماده بیست هشتم:
۱) ( راجستر کمپن ی ها یخارج ی در ریاست امور دواساز ی تحت شرایط ذیل صورت میگیرد.
-۱ کمپن یخارج ی از شهرت بین الملل ی برخوردار باشد.
-۲ یادویه تولید در کشور که کمپن ی لرار دارد به نورم ها یبین الملل ی برابر بوده و عرضه ادویه در بازار
یداخل همان کشور و خارج یکسان باشد. یو ممدار یاز نظر کیفآن
-۳ آن یو کمیت یتجزیه کیف در کارخانه مولده صورت گرفته باشد.
-۴ یبه نورم هاآن لیمت لبول شده بین الملل ی مطابمت داشته در صورت خریدار ی به ممدار زیاد توسط ریاست
یاسازامور دو و یا تجار عمده فروش به لیمت پائینتر فروش آنرا لبولدار شده و حکم ماده ۲۶ این ممرره در آن تطبیك
شده باشد.
-۵ کمپن یخارج ی نمونه یا سمپل الالم تولید ی و اسناد فامکولوژیک و تجارت آنرا ی از طریك اتشه تجارت سفارت ی
آممیم یافغان نکشور بریاست امور دواساز ی لبال ارسال نموده باشد.
-۶ کمپن یباال یخارج یتولید ی پکنگ ادویه حکم ماده ۱۱ این ممرره را عمل کرده باشد. ی
۲) ( ریاست امور دواساز صالحیت تج ی زیه کیفی و کمیتی ادویه کمپنی راجستر شده صادراتی کشور خارجی را دارا
میباشد.

ACKU

یدوائ ی( هیئت عال۳) صالحیت دارد ادویه تورید ی کمپن ی ها ی راجستر شده را در صورت ضیاع خواص فزیکی،
عدم موجودیت ممدار ثابت و عدم کیفیت مؤثر مسترد نماید. دوائی
نهم: ماده بیست و
یخارج یراجستر کمپن تولید ادویه بعد از تکمیل شرایط ماده )۲۲( این ممرره به تصویب هیئت عال یدواساز ی و
یمنظور وزیر صحت عامه در ریاست امور دواساز ی صورت میگیرد.
ام: یماده س
عمده فروشان و تجار انفراد ی میتوانند ادویه و سامان یو مواد طب آالت را یاز کمپن ها ی راجستر شده خارج وارد ی
نمایند.
و یکم: یماده س
۱) ( حك االمتیاز تورید ادویه برا ی عمده فروش مبلغ ده ملیون افغان یتجار انفراد یبرا و ی مبلغ دو ملیون افغان ی
تثبیت گردیده و از طریك ریاست امور دواساز بحساب ) ی ۶۱۱۱( واردات امارت تحویل میگردد و بعدا جواز امتیاز
برایش داده میشود.
۲) ( سرمایه ابتدایی برای عمده فروشان مبلغ دو صد ملیون و برای تجار انفرادی مبلغ پنجاه ملیون تثبیت میگردد.

فصل چهارم
درملتون ها

دوم: و یماده س
تاسیس و اعطاء امتیاز درملتون مطابك با احکام لانون درملتونها صورت میگ رد.ی
و سوم: یماده س
تاسیس، شعبات دواساز ی در بخش حکومت ی توسط ریاست امور دواساز ی در مرکز و والیات به پیشنهاد نریاست و آ
یمنظور وزیر صحت عامه صورت میگیرد.
و چهارم: یماده س
اعطاء امتیاز درملتونها در بخش خصوصی، به درخواست شخص، پیشنهاد ریاست یو بررس یلوانین صح آمریت
یو منظور یطب معالجو یعموم وزیر صحت عامه صورت میگیرد.

ACKU

و پنجم: یماده س
مساحت مجموع ی حدالل درملتون ۲۴ متر مربع و حداکثر آ ن چهل متر مربع بوده که صورت پخته اعمار و ساخت
یالمار ها و بخش ترکیب یبشکل عصرآن ی صورت میگیرد.
درملتون هائیکه لبال تاسیس شده اند از این امر مستثن ی بوده مشروط براینکه مراحل اصول کرده باشد. یط خویش را ی
و ششم: یماده س
فروش ادویه غیر مجاز و ادویه کمک یخارج موسسات ی به امارت توسط درملتون ها جرم پنداشته شده و مطابك
احکام این ممرره و لانون جزا مجازات میگردد.
و هفتم: یماده س
درملتون ها صرف حك فروش ادویه و سامان یو مواد طب آالت مجاز را دارند.
و هشتم: یماده س
دواساز درملتون به رعایت نورم ها لبول شده علم ی یو بین الملل ی، ملی به نگاه داشت ادویه که به اثر حرارت،
برودت و رطوبت متأثر میگردد مکلف میباشد.
وسایل نگاه دار ی سالم ادویه را صاحب امتیاز تهیه میدارد.
و نهم: یماده س
صاحب امتیاز با رعایت حکم ماده دوازدهم لانون درملتون ها دارا یمکلفیت ها ی ذیل نیز میباشد:
-۱ درصور ت غیابت خود و یا دواساز یو بررس یلوانین صح آمریت را کتبا مطلع نموده وکیل با صالحیت خویش و
نماید. یرا معرف یدواساز عوض
-۲ نگاه داشت سالح در درملتون مجاز نیست صاحب امتیاز بجز دوا و مواد طب ی اجناس دیگر را در درملتون دیپو
کرده نمیتواند و حك فروش ندارند. آنرا
-۳ مکلف به تادیه معاش و ماکول مناسب برا ی دواساز مربوط به موافمه طرفین میباشد.
ماده چهلم:
موجودیت دواساز در درملتون به رعایت حکم ماده هفدهم لانون درملتونها حتم میباشد. ی
ACKU

ماده چهل و یکم:
لرار داد استخدام مابین دواساز و صاحب امتیاز عمد گردیده جز اسناد درملتون یو بررس یلوانین صح آمریتدر
حفظ و کارت صاحب امتیاز و دواساز برایشان داده میشود و بداخل درملتون تعلیك گردد.
ماده چهل و دوم:
لست نوکریوال درملتون ها در مرکز از طرف یو بررس یلوانین صح آمریت و در والیات توسط آمریت ها صحت ی
عامه تنظیم میگردد و درملتون ها مکلف به اجرا ینوکریوال ی ۲۴ ساعته میباشد.
ماده چهل و سوم:
یدرملتون دارا مهر، لوحه عصری، و کتاب ثبت راجستر میباشد و از طریك توسط یو بررس یلوانین صح آمریت
صاحب امتیاز تهیه میگردد.
ماده چهل و چهارم:
یکروک درملتون در مرکز توسط یو بررس یلوانین صح آمریت و در والیات توسط آمریت ها ی صحت عامه تثبیت
میگردد.
ماده چهل و پنجم:
یدرملتون ولت افتتاح میگردد که تمام مراحل آن مطابك احکام لانون و این ممرره تکمیل و اجازه رسم افتتاح از ی
داده شده باشد. یو بررس یلوانین صح آمریتطریك
ماده چهل و ششم:
تاسیس درملتون ها در بخش خصوص ی مستمیما متناسب است به نفوس منطمه و تراکم نفوس در ساحه شهر ی و
آن یارزیاب در مرکز توسط هیئت موظف یو بررس یلوانین صح آمریت و در والیات توسط آمریت ها صحت ی
عامه صورت میگیرد.
ماده چهل و هفتم:
هرگاه ادامه فعالیت درملتون برا صاح ی ب امتیاز ممدور نباشد امتیازش سلب گردیده و حك االمتیاز لابل بازگشت
نمیباشد.
ماده چهل و هشتم:
وظایف دواساز درملتون عبارت است از:

ACKU

-۱ ثبت نسخه در کتاب راجستر، ت ریر لیمت باالح و مهر آن. نسخه و امضا ی
-۲ نگهداشت ادویه مطابك نورم ها .یو بین الملل یتثبیت شده مل ی
-۳ رعایت نظافت درملتون و پوشیدن لباس مخصوص مسلک .ی
-۴ در صورت که ممدار دوا بممدار زیاد و یا کم توسط طبیب نوشته شده باشد نسخه را دوباره به داکتر ارسال و طلب
اخذ هدایت گردد. در حالیکه طبیب نظر یلبل خویشرا تائید کند به مسئولیت طبیب لابل اجرا است.
-۵ فروش ادویه ب دون نسخه در صورت ی جواز دارد که شامل لست مرتبه ریاست یو بررس یلوانین صح آمریت
باشد. یطب معالجو یعموم
-۶ در صورتیکه صاحب امتیاز خود سرانه بفروش دوا بپردازد و یا سبب ارتکاب جرم جنحه و جنایت در درملتون
گردد مکلف است تا عاجال موضوع را کتب یبررس و یلوانین صح آمریتبا ی اطالع نماید و مطابك احکام این لانون
مجازات میگردد.
-۷ یدواساز دارا اخالق حمیده و نیک باشد و با مراجعین برخورد سالم نماید.
ماده چهل و نهم:
درصورت عدم موجودیت دواساز درملتون حك فعالیت را نداشته مسدود میگردد.
ماده پنجاهم:
یدر همجوار یشخص یدرملتون ها شعبات ریاست امور دواساز به فاصله دو ی صد متر ایجاد شده میتواند .

فصل پنجم
تادیب، مجازات و تعقیب عدلی

ماده پنجاه و یکم:
۱) ( در صورتیکه دواها یمولد در کمپن ی ها و کارخانه ها یلداخ ی کشور از نظر ترکیب، کمیت نامطلوب ثابت شود
)بعد از تجزیه کیف یدواساز یعال هیئت و نظر یو کمیت ی مسترد میگردد.(
( در۲) لسمت ادویه تورید ی از خارج کشور توسط عمده فروش و تجار انفراد ی مطابك حکم ماده )۲۲( عمل میگردد.
ماده پنجاه و دوم:
هرگاه شرایط حفظ الصحه درملتون رعایت نشود ذیال مجازات میگردد:

ACKU

-۱ مرتبه اول مسدود شدن درملتون برا مدت سه یوم. ی
-۲ در مرتبه دوم مسدود شدن درملتون برا یک هفته. ی
-۳ در مرتبه سوم مسدود شدن درملتون برای پانزده یوم.
-۴ در مرتبه چهارم سلب امتیاز.
ماده پنجاه و سوم:
درصورتیکه عمده فروش، تجار انفراد ی و درملتون گران فروش ی نمایند ذیال مجازات میگردند.
-۱ در مرتبه اول عمده فروش و تجار انفرادا ی با لطع فعالیت برا مدت د ی ه یوم و درملتون با مسدود شدن برای یک
هفته.
-۲ در مرتبه دوم عمده فروش با لطع فعالیت برا ی مدت بیست و یوم و درملتون با مسدود شدن برا پانزده یوم. ی
-۳ در مرتبه سوم عمده فروش با لطع فعالیت برا مدت ی یکنیم ماه و درملتون با مسدود شدن برا یکماه. ی
-۴ در مرتبه چهارم هر یسه کتگور سلب امتیاز میگردند.
ماده پنجاه و چهارم:
لاچاق ادویه و فروش مواد مخدره و مشروبات الکول ی توسط درملتون جرم بوده سبب سلب امتیاز درملتون گردیده و
مرتکب مطابك به احکام لانون جزا کشور و ی یشریعت اسالم مجازات میگردد.
ماده پنجاه و پنجم:
غیابت از نوکر ی ۲۴ ساعته درملتون:
-۱ در مرتبه اول مسدود شدن درملتون برا ی دو هفته.
-۲ در مرتبه دوم مسدود شدن درملتون برا یکماه. ی
-۳ در مرتبه سوم سلب امتیاز درملتون.

ACKU

فصل ششم
احکام متفرقه

ماده پنجاه و ششم:
۱) ( به منظور تطبیك موثر لانون درملتونها و احکام این ممرره در مرکز و والیات برا ی هر ربع سال هیئت بررس ی
و نظارت درملتونها توظیف میگردد.
۲) ( هیئت فمره )۱( این ماده در مرکز به پیشنهاد طب یریاست عموم یو منظور یو بررس یلوانین صح آمریت
یمعالجو و در والیات به پیشنهاد آمریت صحت عامه و منظور ی وال تعین میگردد. ی
ماده پنجاه و هفتم:
هرگاه دواساز درملتون در بخش خصوص ی از احکام این ممرره تخلف ورزد صاحب امتیاز موضوع را به آمریت
یو بررس یلوانین صح اطالع و در عوض با شخص دیگر ی مطابك احکام این ممرره عمد لرار داد نماید.
ماده پنجاه و هشتم:
این ممرره از تاریخ منظور در جریده رسم نافذ و ی ی نشر گردد. و با انفاذ آن ممرره درملتون ها منتشره جریده رسم ی
شماره )۵۱۳( مورخ ۱۵ شمرده میشود. یملغ ۱۳۶۱اسد

ACKU