قانون ادویه جنریک | ۸/۴/۱۳۶۱

د افغانستان دموکراتیک جمهوریت
د عدلیی وزارت

رسمی جریده

قانون ادویه جنریک

- نهمشماره ۱۵ - اسد نمبر مسلسل ) ۱۳۶۱سال (۵۱۳

ACKU

هیأتفرمان رئیسه شورای انقالبی جمهوری دموکراتیک افغانستان

در باره تصویب قانون ادویه جنریک
۸/۴/۱۳۶۱

بتاسی از حکم ) ماده ۴۴( اصول اساسی جمهوری دموکراتیک افغانستان هیأت رئیسه شورای انقالبی جمهوری
دموکراتیک افغانستان تصویب میدارد:
ماده اول :
قانون ادویه جنریک در پنج فصل و منظور است. مادهسه سی و
:دوم ماده
قانون ادویه جنریک بعد از نشر در جریده رسمی نافذ می ردد.گ

ببرک کارمل

هیأتصدر رئیسه شورای انقالبی جمهوری دموکراتیک افغانستان
ACKU

قانون ادویه جنریک
فصل اول
احکام عمومی

ماده اول :
این قانون بمنظور تنظیم امور تولید، تورید و توزیع ادویه جنریک وضع ردیده است.گ
:دوم ماده
اصطالحات آتی درین قانون معانی ذیل را دارد:
مادهدوا: ۱- یا مخلوط مواد دوایی است که غرض تداوی، وقایه و تشخیص امراض مورد استفاده انسان، حیوان و
نبات قرار داده میشود.
۲- ادویه جنریک: ادویه ایکه باساس نام رسمی و یا علمی گذاری گموثر آن نام ماده ردیده و بصورت ساده تولید
ردد.گ
۳- ادویه پاتنت: ادویه رسمی و علمی ایکه موسسات تولیدی نام های اختصاصی تجارتی را برای آن انتخاب و حق
امتیاز آنرا تا مدتی محفوظ داشته باشند این ادویه ساده و یا مرکب بوده می تواند.
۴- مواد اولیه: مواد خام موثر و غیر موثریکه جهت تهیه اشکال مختلف دوایی تحت یک سلسله عملیه های دوا سازی
یرد.گقرار می
۵- تولید دوا: عملیه های مربوط بطرح فرمول ترکیب، ساخت بسته بندی و نصب لیبل دوا.
ماحصل: ۶- Batch
یک مقدار یک محصول دوایی که در یک مرحله معین تحت یک سلسله عملیه های منظم، مرتب و مشابه تهیه شده و
خصوصیت متجانس داشته باشند.
نمبر ماحصل ۷- .No Batch
عالمه و نمبریکه باالی یک محصول نصب گردیده و بوسیله آن میتوان تمام مراحل مختلف و کنترول های ماحصل را
شده یک البراتوار را از عین مستحضریکه قبالً گردیده تشخیص بدست آورد و مستحضر تولید به دفعات تهیه و تولید
و تفریق نمود.
۸- عمده فروش: شخصیکه جواز تجارتی داشته و امتیاز تورید ادویه را حصول نموده باشد.
ACKU

:سوم ماده
۱- بمنظور انتخاب ادویه موثر جهت تولید، تورید، توزیع و ترتیب فورمولیر ملی افغان و تجدید نظر بر آن و تامین
سایر مقاصدیکه در این قانون تصریح گردیده است بورد مشورتی علمی دوایی در کدر ریاست امور فارمسی تشکیل
می ردد.گ
۲- رئیس امور فارمسی بحیث رئیس و عده ای از اعضای کدر تدریسی پوهنځی های فارمسی و طب، شف عده از
سرویس های صحی برخی از موسسات صحی و برخی از روسای ادارات مرکزی وزارت صحت عامه بر اساس
درجات علمی تحصیل، سابقه خدمت و تجربه توسط وزیر صحت عامه بحیث اعضای بورد مشورتی تعیین می ردند.گ
تعداد اعضای بورد مشورتی از پنج نفر کمتر و از یباشد.تر نمنفر بیش ۹
۳- با رعایت احکام این قانون وظایف و صالحیت های بورد مشورتی توسط الیحه خاص تنظیم می گردد. این الیحه
بعد از منظوری وزیر صحت عامه نافذ می ردد.گ

فصل دوم
تولید و تورید ادویه جنریک

:چهارم ماده
اجازه تولید ادویه توسط موسسات تولیدی و دادن فرمول دوایی با رعایت حکم ماده سوم این قانون از صالحیت مقام
وزارت صحت عامه میباشد.
:پنجم ماده
ادویه مورد ضرورت موسسات دولتی توسط ریاست امور فارمسی تولید و تورید می ردد.گ
:ششم ماده
مو سسات تولیدی داخلی میتوانند ادویه خویش را بنام های جنریک و پاتنت مجاز تولید نمایند.
:هفتم ماده
عمده فروشان مکلف اند مقدار معینه سهمیه ادویه جنریک را که وزارت صحت عامه برای شان تعیین مینماید وارد
نمایند.
:هشتم ماده
ادویه جنریک صرف از کمپنی های مجاز که شرایط ذیل را تکمیل نموده باشند خریداری شده میتواند:
ACKU

ارائه ا ۱- سناد مربوطه به استعمال دوای تولید شده بداخل مملکت تولید کننده.
۲- ارائه اجازه نامه تولید دوا از طرف مقامات صحی کشور تولید کننده.
۳- ارائه اسناد و کنترول ماهیت ادویه تولید شده از طرف البراتوار های کشور مربوطه تولید کننده.
۴- ارائه اسناد اجازه صدور ادویه تولید شده به سایر کشور ها.
۵- حصول اطمینان از ماهیت کمی و کیفی دوا توسط البراتوار کنترول ادویه وزارت صحت عامه.
:نهم ماده
ادویه جنریک که تولید یا تورید میگردد در لیبل آن معلومات ذیل درج باشد:
۱- نام جنریک دوا.
۲- مقدار اجزآی مواد مو ثره.
۳- اسم کمپنی مولد.
نمبر ماحصل ۴- .No Batch .
۵- تاریخ انقضای مصرف آن عده ادویه که ایجاب نماید و تاریخ ساخت دوا.
:دهم ماده
عمده فروشان مکلف اند از سه یا بیشتر از سه کمپنی مولد جنریک مجاز پرو فورمه اخذ و جهت اجازه تورید بریاست
امور فارمسی تقدیم دارند.
:یازدهم ماده
ریاست امور فارمسی با تایید بورد مشورتی علمی دوایی موثر ترین و مطمئن ترین و ارزانترین ادویه مورد نیاز را
از موسسات تولیدی مختلف افر می یرد.گ
:دوازدهم ماده
عمده فروشان نمیتوانند قبل از تورید ادویه جنریک اجازه تورید ادویه پاتنت مجاز را حاصل نمایند.
:سیزدهم ماده
در صورتیکه عمده فروش نتواند از سه یا بیشتر از سه کمپنی مجاز ادویه جنریک افر بگیرد ریاست امور فارمسی
میتواند در بدل اخذ یک فیصد قیمت دوا افر های مورد ضرورت را تهیه و به دسترس عمده فروش ب ذارد.گ
عمده فروش این مبلغ را از مفاد خود می پردازد و باالی قیمت ادویه افزود نمیشود.
ACKU

:اردهمچ ماده
فورمولیر ملی افغان بعد از نفاذ این قانون حد اکثر در هر پنج سال تجدید می ردد.گ
:پانزدهم ماده
در فورمولیر ملی افغان صرف ادویه جنریک و ادویه پاتنت مجاز نشرمی ردد.گ
:شانزدهم ماده
ادویه پاتنت که جنریک آن موجود باشد نمی تواند شامل فورمولیر ملی افغان ردد.گ
:هفدهم ماده
ادویه پاتنت که شامل فورمولیر ملی افغان نبوده ولی بورد مشورتی علمی دوایی وجود آنرا ضروری تشخیص کند با
تایید وزیر صحت عامه اجازه تورید و یا تولید آن از طریق ریاست امور فارمسی صادر شده میتواند.
:هجدهم ماده
ادویه ایکه از طریق کمک و امداد واصل میشود و شامل فورمولیر ملی نباشد صرف از طریق شفاخانه ها و مراکز
صحی بدسترس مریضان قرار گرفته بمعرض فروش گذاشته شده نمیتواند.
:نزدهم ماده
ادویه ایکه موسسات علمی و تحقیقی جهت استفاده در تحقیق و تتبع به آن ضرورت دارند باید قبل از تورید آن اجازه
وزیر صحت عامه را در مورد حاصل نمایند.

ACKU

فصل سوم
استهالک ادویه جنریک

:بیستم ماده
تمام موسسات صحی دولتی و تصدیها مکلف اند ادویه و مواد اولیه طبی مورد ضرورت خود را از طریق ریاست
امور فارمسی بدست آرند.
:بیست ویکم ماده
تمام موسسات صحی دولتی به شمول تصدیها مکلف اند از ادویه جنریک و ادویه پاتنت مجاز استفاده نمایند.
:بیست و دوم ماده
هیچ دکتور نمیتواند برای مریضان داخل بستر شفاخانه دولتی ادویه یی را که از طرف دولت برای عموم طور مجانی
میسر است نسخه خریداری بدهد.
:بیست وسوم ماده
یمهیچ دکتور ن تواند ادویه را که داخل فورمولیر ملی افغان نباشد بمریض تجویز نماید.
ماده بیست و چهارم :
استفاده از ادویه پاتنت که معادل آن از ادویه جنریک موجود شده نتواند از حکم مندرج ) ماده ۲۱( این قانون مستثنی
است.

فصل چهارم
اشتهارات

:بیست و پنجم ماده
پوهنځی های طب، فارمسی، وترنری و غیره موسسات طبی مکلف اند ادویه را تحت نام جنریک تدریس نمایند.
:بیست و ششم ماده
هر نوع اشتهارات تجارتی ادویه پاتنت غیر مجاز منع است.
:بیست و هفتم ماده
هیچ دکتور نمیتواند در نسخه های خود از نام کمپنی مولد تذکری بعمل آرد.

ACKU

:بیست و هشتم ماده
در الماری های نمایشی موسسات دولتی ادویه پاتنت غیر مجاز بمنظور اشتهار گذاشته شده نمیتواند.

فصل پنجم
احکام جزایی

:بیست و نهم ماده
شخصیکه بدون اجازه وزارت صحت عامه بتورید ادویه بپردازد در صورتیکه ادویه مذکور شامل فورمولیر ملی
افغان باشد ضبط می گردد و در غیر آن متخلف عالوه بر مصادره ادویه بجزای نقدی معادل قیمت آن محکوم می ردد.گ
:سی ام ماده
ادویه جنریک تولید یا تورید شده که دارای مشخصات ماده نهم این قانون نباشد ضبط می ردد.گ
:سی و یکم ماده
هرگاه عمده فروش طبق ماده هفتم این قانون به تورید سهمیه ادویه جنریک در ظرف یکسال از تاریخ تعیین سهمیه
اقدام ننماید به سلب امتیاز عمده فروشی محکوم می ردد.گ
:سی و دوم ماده
متخلف از حکم ماده )ششم( این قانون به سلب امتیاز تولید ادویه محکوم می ردد.گ
:سی و سوم ماده
متخلفین از حکم مندرج مواد )،۲۲ ۲۳ و ۲۷( این قانون توسط مقام وزارت صحت عامه در حدود احکام قانون تادیب

ACKU

می ردند.گ